Règlements - LGEC

Optimizing Appropriate Access to Unlisted Drugs and Further Streamlining Submission Requirements for Generic Drugs (2016) (Ce règlement est disponible en anglais seulement) (Optimiser l'accès approprié aux médicaments non énumérés et simplifier davantage les exigences relatives à la présentation des demandes de médicaments génériques)

Numéro(s) de règlement(s):
201/96
935
Projet de loi ou loi:
Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario (LRMO) et Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation (LIMHP)
Résumé de la décision:
Le gouvernement a apporté des modifications au Règlement de l'Ontario 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario. Ces modifications sont entrées en vigueur le 1er octobre 2016.

Les modifications réglementaires amélioreront l'accès aux produits pharmaceutiques non inscrits sur le Formulaire en permettant à l'administrateur en chef d'envisager l'inscription sur le Formulaire de produits pharmaceutiques qui font l'objet d'un accès restreint en vertu du Programme d'accès exceptionnel. De plus, les modifications feront en sorte que les produits pharmaceutiques génériques sans produit de référence comparable de la même concentration (connus comme les « produits génériques d'élargissement de gamme ») seront considérés en vue de leur inscription sur le Formulaire.

Les modifications réglementaires :

1) établiraient les critères à appliquer pour exempter des fabricants de certains produits pharmaceutiques de certaines exigences relatives à la présentation et permettre une présentation abrégée;

2) autoriseraient la soumission d'autres preuves concernant la sécurité et l'efficacité des produits génériques d'élargissement de gamme.


Le gouvernement a apporté des modifications au Règlement 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et des honoraires de préparation (LIMHP). Ces modifications sont entrées en vigueur le 1er octobre 2016.

Ces modifications réglementaires permettront au ministère d'améliorer l'accès aux produits pharmaceutiques génériques en rendant accessibles davantage de produits de ce type dans le cadre du processus de présentation plus rapide et simplifié.

Les modifications réglementaires:

1) ajouteront une définition à l'expression « produits génériques d'élargissement de gamme »;

2) exempteront les produits génériques visés par une déclaration d'équivalence de Santé Canada de certaines exigences relatives à la présentation en vertu de la LIMHP;

3) exempteront les produits génériques d'élargissement de gamme dont l'inscription a été approuvée en vertu de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario (LRMO) de l'obligation d'une présentation aux termes de la LIMHP.
Renseignements additionnels:
Numéro de projet:
16-HLTC007
Date d'affichage:
1 juin 2016
Résumé du projet:
A. OPTIMISER L'ACCÈS APPROPRIÉ AUX MÉDICAMENTS NON ÉNUMÉRÉS AU FORMULAIRE DES MÉDICAMENTS

1. Permettre au ministère de faire la transition des médicaments non énumérés au Formulaire des médicaments du PAE au Formulaire

• Les règlements actuels empêchent le ministère de déplacer des produits du PAE vers le Formulaire sans une demande du fabricant.

• Cet accès restreint par l'entremise du PAE n'a pas de sens pour les cliniciens ou le public en ce qui concerne certains produits pharmaceutiques, comme d'anciens produits médicamenteux dont l'innocuité et l'efficacité sont établies, des produits nécessitant un accès urgent, ou des médicaments qui peuvent être moins coûteux que les solutions de rechange plus récentes qui sont énumérées.

• Les modifications proposées autoriseraient l'administrateur en chef des programmes publics de médicaments de l'Ontario à énumérer un médicament au Formulaire sans qu'il soit nécessaire qu'un fabricant présente une demande complète à cette fin lorsque l'administrateur en chef a suffisamment de preuves que le produit est efficace sur le plan thérapeutique et qu'il y a un faible risque d'utilisation inappropriée si le médicament était financé hors du PAE.

B. SIMPLIFIER DAVANTAGE L'INTERCHANGEABILITE DES MEDICAMENTS GENERIQUES

1. Accepter toutes les déclarations d'équivalence de Santé Canada concernant les produits génériques

• Lorsque Santé Canada évalue des médicaments génériques et conclut qu'ils sont équivalents (innocuité et efficacité équivalentes) au produit de marque, il émet une déclaration d'équivalence. Le ministère a simplifié le processus en émettant une déclaration d'équivalence pour la majorité des produits génériques (environ 95 %). Par ailleurs, certains produits qui ont fait l'objet d'une déclaration d'équivalence font encore l'objet d'une évaluation plus longue dans le cadre du processus non simplifié (environ quatre mois avant l'énumération) et qui nécessitent un examen par le comité consultatif d'experts du ministère, le Comité d'évaluation des médicaments (CEM). Ces produits n'étaient pas touchés par les changements précédents concernant la simplification du processus.

• Les modifications proposées au Règlement 935 pris en application de la LIMHP permettraient au ministère d'accepter les déclarations d'équivalence de Santé Canada et de permettre qu'un plus grand nombre de médicaments génériques soient admissibles au processus d'évaluation rapide et simplifié (environ deux mois avant l'énumération).

2. Faire en sorte que les produits génériques d'élargissement de gamme puissent être pris en considération aux fins de l'énumération sans données cliniques particulières sur le produit

• À l'heure actuelle, pour être pris en considération aux fins de l'énumération dans le cadre du PMO, les produits génériques doivent prouver qu'ils sont équivalents à leur produit de référence de marque avec le même dosage qui est déjà jugé efficace sur le plan clinique.

• Dans certains cas, les fabricants de produits génériques ne peuvent pas fournir cette information parce qu'il n'existe aucun produit de marque ayant le même dosage sur le marché. Ces produits sont désignés sous le nom de « produits génériques d'élargissement de gamme ». Les modifications proposées permettraient au ministère d'accepter d'autres informations visant à démontrer que le produit générique d'élargissement de gamme est efficace sur le plan clinique (p. ex., les données de bioéquivalence et les données sur la proportionnalité de la formulation).
Adresse postale:
Bureau de l'administratrice en chef et sous-ministre adjointe
Programmes publics de médicaments de l'Ontario
Ministère de la Santé et des Soins de longue durée
Édifice Hepburn, 9e étage
80, rue Grosvenor
Queen's Park
Toronto ON M7A 1R3
Téléc. : 416 325-6647
Date d'entrée en vigueur:
1 octobre 2016
Décision:
Approuvé