Règlements - LGEC

Modifications proposées au règlement sur la sécurité des produits (Régl. de l'O. 438/07) pris en application de la Loi de 1998 sur l'électricité

Numéro(s) de règlement(s):
438/07
Projet de loi ou loi:
Loi de 1998 sur l'électricité
Résumé du projet:
Il incombe à l'Office de la sécurité des installations électriques (OSIE) d'une part, de surveiller la conformité aux exigences de la partie VIII de la Loi de 1998 sur l'électricité et des règlements pris en application de cette partie ainsi que celles du Code de sécurité relatif aux installations électriques de l'Ontario (CSIEO) et, d'autre part, de faire respecter ces exigences. L'OSIE veille également à des aspects plus généraux de la sécurité des installations électriques dans tout l'Ontario. L'adoption du projet de loi 152 et du règlement sur la sécurité des produits (Régl. de l'O. 438/07) pris en application de la Loi de 1998 sur l'électricité a enchâssé le rôle et la responsabilité de l'OSIE pour la sécurité des produits électriques. La portée générale de ce règlement sur la sécurité des produits électriques englobe également les instruments électromédicaux.

Il est proposé que les instruments électromédicaux soient exemptés de certains articles du règlement sur la sécurité des produits (Régl. de l'O. 438/07) pris en application de la Loi de 1998 sur l'électricité, étant donné que Santé Canada exerce déjà une surveillance réglementaire dans ce domaine à l'échelle du Canada. L'exemption des instruments électromédicaux de certains articles du règlement sur la sécurité des produits éliminerait le chevauchement qui existe actuellement avec les exigences fédérales et allègerait le fardeau du milieu des affaires dans ce secteur.

Les instruments électromédicaux ne seront pas exemptés de l'exigence qu'ils soient homologués par un organisme d'homologation ou d'évaluation en conditions opérationnelles reconnu par l'OSIE (et accrédité par le Conseil canadien des normes) pour que leur vente et utilisation soient approuvées en Ontario. Cette manière de procéder correspond à celle des autres provinces et territoires du Canada.

À l'heure actuelle, Santé Canada réglemente les instruments électromédicaux au Canada (à l'exception des exigences d'homologation et d'approbation) par le truchement de la Loi sur les aliments et drogues (Canada) et du Règlement sur les instruments médicaux.

Le règlement actuel sur les instruments médicaux de Santé Canada s'applique intégralement à toutes les entreprises et personnes engagées dans la fabrication, l'importation, la publicité ou la vente d'instruments médicaux. Cela comprend des exigences concernant le signalement d'incidents, les inspections, les vérifications de conformité, la communication des risques, les enquêtes et, selon la classification du produit, les exigences en matière de permis. L'Unité de la conformité des instruments médicaux de Santé Canada est également habilitée à rappeler un produit.

Le Bureau des matériels médicaux, qui fait partie de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, est chargé de surveiller l'autorisation de tous les instruments médicaux, qu'ils soient fabriqués au pays ou importés. Après l'approbation et la mise en vente d'un instrument médical au Canada, l'inspectorat de Santé Canada surveille la conformité aux normes et lignes directrices canadiennes.

Santé Canada examine tous les rapports d'incidents reçus, dont ceux de l?Office de la sécurité des installations électriques, et prend les mesures que prévoit sa politique en matière de conformité et de mise en application.

L'Ontario et Santé Canada agiraient de concert pour veiller à la définition claire de leurs responsabilités et rôles respectifs dans la gestion des instruments électromédicaux.

Le ministère des Services aux consommateurs souhaite recueillir des commentaires sur ces modifications proposées. Pour consulter le règlement sur la sécurité des produits, cliquez sur le lien ci-dessous.
Renseignements additionnels:
Numéro de projet:
11-MCS001
Date d'affichage:
5 mai 2011
Date limite pour les commentaires:
13 mai 2011
Adresse postale:
À l'attention de : Kirsten Mania, analyste principale des politiques et des
programmes (liaison avec les autorités administratives déléguées)
Ministère des Services aux consommateurs
Direction de la sécurité du public
777, rue Bay, 5e étage
Toronto ON M7A 2J3